Nurofen Express Caps 200 mg, kapsułki miękkie

Nurofen Express Caps 200 mg, kapsułki miękkie. Skład jakościowy i ilościowy: Każda kapsułka, miękka zawiera 200 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze: Sorbitol (E 420) 22,26 mg/kapsułkę, Czerwień koszenilowa (E 124) 0,485 mg/kapsułkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ChPL. Postać farmaceutyczna: Kapsułki, miękkie. Czerwona, owalna przezroczysta kapsułka, miękka z nadrukiem identyfikacyjnym. Wskazania do stosowania: W krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bolesne miesiączkowanie, ból zęba, oraz gorączki i bólu występujących w przebiegu przeziębienia. Nurofen Express Caps jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku około 6 lat). Dawkowanie i sposób podawania: Do stosowania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Kapsułek nie należy rozgryzać. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4 ChPL). Produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (w wieku około 6 lat). Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg: Dawka początkowa wynosi 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli zachodzi potrzeba, można zastosować dodatkowe dawki 1 lub 2 kapsułek (200 mg do 400 mg ibuprofenu). Należy zastosować odpowiednią przerwę pomiędzy dawkami, zgodnie z obserwowanymi objawami oraz maksymalną zalecaną dawką dobową. Przerwa ta nie powinna wynosić mniej niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg oraz mniej niż 4 godziny w przypadku dawki 200 mg. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin. Dzieci ≤ 39 kg: Produkt leczniczy Nurofen Express Caps należy stosować wyłącznie u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek, podawanych w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 30 mg/kg mc. w ciągu 24 godzin. W przypadku dzieci i młodzieży pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. W przypadku dorosłych pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni podczas leczenia gorączki lub przez więcej niż 4 dni podczas leczenia bólu, lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Zaleca się, by pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego przyjmowali produkt leczniczy Nurofen Express Caps podczas jedzenia. Działanie produktu leczniczego Nurofen Express Caps może się opóźnić w przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku. Jeśli tak się stanie, nie należy przyjmować więcej produktu leczniczego Nurofen Express Caps niż zalecane w punkcie 4.2 ChPL (dawkowanie) lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami. Szczególne grupy pacjentów: Dzieci i młodzież: W celu uzyskania informacji o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz również punkt 4.3 ChPL. Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 ChPL), zaleca się, by osoby w podeszłym wieku szczególnie uważnie monitorować. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3 ChPL).Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2 ChPL): U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3 ChPL). Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ibuprofen, czerwień koszenilową (E124) lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL, u pacjentów, u których występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA), ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)  (patrz również punkt 4.4 ChPL), dzieci o masie ciała poniżej 20 kg, u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem, u pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego, u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów), Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) ChPL. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2 ChPL). Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko skutków działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroby tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8 ChPL), wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria), zaburzenia żołądka i jelit i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) (patrz punkt 4.8 ChPL), występujące w wywiadzie nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków w związku z leczeniem NLPZ (patrz punkty 4.3 i 4.8 ChPL), zaburzenie czynności nerek, gdyż pogorszeniu może ulec czynność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8 ChPL), zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8 ChPL), bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym, u pacjentów reagujących w przeszłości alergicznie na inne substancje, gdyż w przypadku zastosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości, u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów duszności (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen Express Caps może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Nurofen Express Caps stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Inne NLPZ Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5 ChPL), dlatego należy takiego połączenia unikać. Przewód pokarmowy: Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami towarzyszącymi lub bez, lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3 ChPL) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5 ChPL) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA (patrz punkt 4.5 ChPL). NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 ChPL).Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8 ChPL). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. £ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Inne uwagi: Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Nurofen Express Caps, należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom. Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Nurofen Express Caps, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. MOH - medication overuse headache) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy. W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Nerki: Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzenie kilku różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać. Dzieci i młodzież: U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Zaburzenie płodności u kobiet: Patrz punkt 4.6 ChPL, Specjalne ostrzeżenia: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszelinową. Substancja ta może powodować reakcje alergiczne. Działania niepożądane: Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych. W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 ChPL). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4 ChPL).Opisywano związane z zakażeniem zaostrzenie stanów zapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) wskutek stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego / antybiotykoterapia. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi. Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie produktu Nurofen Express Caps, jeśli występuje jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet przy pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza. Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza. Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (³ 1/10), Często (³1/100 do <1/10), Niezbyt często (³1/1 000 do <1/100), Rzadko (³1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko: Podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej może wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne i siniaki. W takich przypadkach pacjent powinien zaprzestać stosowania tego leku, unikać samoleczenia lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i skonsultować się z lekarzem. Podczas długotrwałej terapii należy regularne weryfikować wskaźniki morfologii krwi. Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę i świąd¹. Bardzo rzadko: Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy. Częstość nieznana: Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: Zaburzenia układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie. Bardzo rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych². Zaburzenia oka: Niezbyt często: Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: Szumy uszne. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Dolegliwości żołądka i jelit, takie jak bóle brzucha, nudności i niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości. Niezbyt często: Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w szczególności po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Różne rodzaje wysypki. Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie. Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): Reakcja polekowa z eozynofilia i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: W rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia mocznika we krwi, także rzadko może wystąpić: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko: Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie weryfikować czynność nerek. Badania: Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Opis wybranych działań niepożądanych: Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite choroby skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje immunologiczne (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa URPL: 16931. OTC – Lek wydawany bez recepty.