Nurofen Zatoki (Ibuprofen 200mg + chlorowodorek pseudoefedryny 30mg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki
  3. Jak stosować lek Nurofen Zatoki
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Nurofen Zatoki
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

1. Co to jest Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Nurofen Zatoki to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa. Przeznaczony do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki

Kiedy nie stosować leku Nurofen Zatoki:

  • Jeśli pacjent ma nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  • Jeśli po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa);
  • U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca;
  • U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
  • U pacjentów z zatrzymaniem moczu;
  • U pacjentów z nadczynnością tarczycy;
  • U pacjentów z ze skazą krwotoczną;
  • U pacjentów z krwotocznym udarem mózgu w wywiadzie;
  • U pacjentów z czynnikami ryzyka, mogącymi zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmującymi leki zwężające naczynia krwionośne lub inne leki zmniejszające przekrwienie, stosowane doustnie lub do jamy nosowej;
  • U pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6);
  • U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia.

 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen Zatoki

  • Gdy występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
  • Jeśli stwierdzono objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
  • W chorobach przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
  • Jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
  • Jeśli stwierdzono objawy zaburzeń neurologicznych;
  • Jeśli stwierdzono niewydolność nerek;
  • Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
  • Jeśli stwierdzono astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną (lek może wywołać skurcz oskrzeli);
  • Jeśli stwierdzono cukrzycę;
  • Jeśli stwierdzono niedrożność szyi pęcherza moczowego;
  • Jeśli stwierdzono zwężenie odźwiernika;
  • Jeśli stwierdzono łagodny rozrost gruczołu krokowego;
  • Jeśli stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

 

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego nawet występującymi w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

  • U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
  • Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w  rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

 

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Lek Nurofen Zatoki należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas przyjmowania zwiększonych dawek może ostatecznie wystąpić działanie toksyczne. Ciągłe przyjmowanie może prowadzić do osłabienia działania leku ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Uwaga dla sportowców: przy stosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. U osób w wieku podeszłym występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

 

Lek Nurofen Zatoki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy unikać stosowania produktu z poniższymi lekami:

  • inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych (pobudzających współczulny układ nerwowy) mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe;
  • kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg/dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych;
  • innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.

Lek Nurofen Zatoki może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Zatoki. Na przykład:

  • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
  • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);

 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu z poniższymi lekami:

  • lekami moczopędnymi: mogą zwiększać ryzyko neurotoksyczności NLPZ;
  • kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Leki sympatykomimetyczne takie jak pseudoefedryna mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu;
  • litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu;
  • metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowaniu ibuprofenu;
  • cyklosporyną: zwiększenie ryzyka neurotoksyczności;
  • mifepristonem: nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać efekt działania mifepristonu;
  • takrolimusem: stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania neurotoksycznego;
  • zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen;
  • antybiotykami chinolonowymi: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;
  • alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina, metysergid i bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid), agonistami receptorów dopaminy: zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu;
  • innymi lekami sympatykomimetycznymi (fenylefryna, efedryna, fenylopropanoloamina, w tym leki zmniejszające łaknienie i amfetaminopodobne środki psychostymulujące): ryzyko nadciśnienia;
  • oksytocyną: ryzyko nadciśnienia;
  • lekami antycholinergicznymi (w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi): zwiększenie działania leków, a tym samym wzrost ryzyka wystąpienia nadciśnienia i arytmii;
  • lekami zobojętniającymi sok żołądkowy: zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ten wskaźnik;
  • związkami chlorowcoorganicznymi: podczas stosowania gazowych pochodnych halogenu - lotnych środków znieczulających używanych w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z pseudoefedryną, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym; jest to również możliwe w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z innymi pośrednimi Dlatego należy zaprzestać leczenia pseudoefedryną na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

 

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Zatoki. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.

 

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nurofen Zatoki nie wolno stosować kobietom w okresie ciąży lub karmienia piersią.

 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

 

Lek Nurofen Zatoki zawiera żółcień chinolinową oraz żółcień pomarańczową

Lek może powodować reakcje alergiczne.

 

3. Jak stosować Nurofen Zatoki

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, Lek należy stosować doustnie, popijając dużą ilością płynu.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

 

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w razie potrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w ciągu doby.

Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanie czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek. Produkt jest przeciwwskazany  u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4).

 

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.

 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Zatoki

W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W pierwszej godzinie od zażycia leku można podać węgiel aktywowany (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg masy ciała).

We wszystkich przypadkach z objawami należy sprawdzić stężenia elektrolitów oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne.

 

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Zatoki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nurofen Zatoki może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty, doraźnie. Podczas stosowania leku długotrwale mogą wystąpić również inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

 

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana: nie można ocenić na podstawie dostępnych danych.

 

Niezbyt często:

  • nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;
  • bóle głowy, drżenie;
  • ból brzucha, nudności i niestrawność;
  • wysypka skórna.

 

Rzadko:

  • bezsenność, pobudzenie, depresja;
  • zawroty głowy;
  • biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
  • drażliwość, zmęczenie.

 

Bardzo rzadko:

  • zaburzenia morfologii krwi;
  • ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);
  • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  • niewydolność serca i obrzęk, tachykardia, arytmia, kołatania serca;
  • nadciśnienie;
  • wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej;
  • zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;
  • zaburzenia wątroby;
  • reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i martwica toksyczno-rozpływna naskórka;
  • ostra niewydolność nerek, dyzuria, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, hipernatremia;
  • zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

 

Częstość nieznana:

  • polidypsja;
  • jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, dezorientacja;
  • szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie;
  • reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność;
  • suchość w jamie ustnej;
  • nadmierna potliwość
  • zastój moczu, nietrzymanie

 

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

 

5. Jak przechowywać Nurofen Zatoki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nurofen Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się  już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

6. Zawartość opakowania i inne informacje

  • Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz chlorowodorek pseudoefedryny – 1 tabletka powlekana zawiera: ibuprofen 200 mg, chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg
  • Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray Yellow M-IF-6168 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)) lub Mastercote Yellow FA 0156 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110));

tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).

 

Jak wygląda lek Nurofen Zatoki i co zawiera opakowanie

Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym:

12 sztuk tabletek powlekanych w 1 blistrze z Aluminium/PVC/PVDC lub

24 sztuki tabletek powlekanych w 2 blistrach z Aluminium/PVC/PVDC

 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

  1. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

 

Wytwórca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Nottingham site

Thane Road

Nottingham NG90 2DB

Wielka Brytania

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

 

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

  1. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

tel: 801 88 88 07

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2013